■化粧品GMP（ISO22716）とは

化粧品GMP（ISO22716）とは、化粧品製造に関する規格、ルール、認証のことです。

 

そもそも、GMPとは、「Good Manufacturing Practice（適正製造基準）」のことで、製品の品質を守るために、手順、構造施設、機器、原料、作業、包装資材、従業員といったあらゆるものの取り扱いや実施方法が定められています。

 

化粧品におけるGMPがISO22716であり、製造活動、管理・保管方法についての基準が定められています。具体的な製品としては、化粧品、医薬部外品（新指定・新範囲医薬部外品を除く）などの製品が適用されています 

 

1章～17章で構成されており、従業員、構造設備、機器、原料及び包装材料の購入と受け入れから生産、最終製品の出荷、品質管理試験室における試験方法、規格外品の処理、廃棄物、委託、逸脱、苦情及び回収、変更管理、内部監査、文書化まで、網羅された内容になっています。

 

お客様のニーズに応じた各種のコンサルティングプランをご用意しております

①スポットタイプ支援

　教育・訓練プラン

　　　　基本教育、内部監査員教育を実施します

　文書化支援プラン

　　　　規格で要求されている事項と貴社の現状を分析し

　　　　マニュアルや規程の作成にあたっての加筆、添削等を行います。

　内部監査プラン

　　　　定期的に実施されている内部監査をブラッシュアップ教育を実施します

　製造販売業としてのGMP教育訓練プラン

　　　　製造販売業者は、委託している製造業者に対して定期的なauditが必須です。

　　　　そして多くの製造業はGMPに基づくシステムを構築している事例が多いため

　　　　監査する側としてのGMP教育訓練を行います。

　外部監査プラン

　　　　製造販売業者は、委託している製造業者に対して定期的なauditを、製造販売業者

　　　　に委任契約を締結した後、auditを代行します。

　　　　製造販売業として今まで委託した製造業者のaudit記録を拝見し、今後のaudit計画

　　　　を立てて代行します。audit後は監査報告書を作成し改善点とgoodpoint!をご提示

　　　　します。

 

②一貫プラン

　マニュアル、規程等作成支援から、現状の活動を分析し、貴社のニーズに合わせた

　認証取得支援を実施します