製造販売業許可取得にあたり実施しなければいけないことは

以下の通りです

 

①GQP・GVP体制を構築します

　薬機法の許認可体系、GQP・GVP省令要求事項の理解　

　担当者の設置、教育訓練、組織の検討・見直し

 

そもそもGQP、GVPとは以下を指します

品質保証の基準を　GQP　（Good Quality Practice）　
安全管理の基準を　GVP　（Good Vigilance Practice）

 

GQPとは

GQPは、「品質保証」、化粧品等の品質を確保するための基準です。

製造販売業者は、当該基準に基づいて、化粧品の製造から（国内委託・外国製造委托も含む） 市場への出荷の手順、市場への出荷後にまで化粧品等の品質を確保する業務を実施します。

　

GVPとは

GVPは、消費者が化粧品等を使用する上での安全を確保させるための基準です。

化粧品の安全性に関する情報の収集、消費者からの声、化粧品の安全に関わる情報の収集や苦情等の受付、 情報分析、対策の立案と実施等がGVPの業務です。

 

 

GQP、GVPの体制の整備は、製造販売業の「許可要件」です

製造販売業許可申請時には、GQP等手順書や記録類、責任者や担当者の決定、手順書に基づいた体制づくりが必要です。　

 

GQPやGVPの手順書は「作成することが目的」ではありません。

目的は、製造販売業者としてGQPやGVPの体制を整え、結果として手順書を整備することです。

 

　

②GQPGVPの目的

 製造販売業を取得または維持するにあたり、許可要件であるGQPGVPの体制づくりは

許可要件であるから、整備することは必須です。

 

ただし許可要件を満たすためだけに構築するのは、とても残念です。

せっかく許可を取得して仕組みを構築するのでしたら、是非この仕組みを利用して

会社のため、消費者のために利用しましょう！

 

そして一旦構築した仕組みは、「完全」ではありません

完全な仕組みはあり得ませんので

今日より、明日の仕組み

明日の仕組みよりさらに良い仕組みへ！

日々改善することで

より良い仕組みが出来上がります

 

このより良い仕組みをつくる「流れ」をつくることが

GQPGVP構築の目的です

 

許可要件を満たすだけにGQPGVPを構築せず

より良い仕組みづくりのサポートを

お手伝いさせていただきます。

 

 ③GQPに基づく工場監査

製造販売業の許可要件であるGQPには、製造工場を管理することが要求されます

製造販売業は自ら製造できませんので、製造工場へ製造を「委託」します

 

工場の役割は、製造販売業から委託を受けて「製造行為」と「品質管理行為」を代理します。

この製造行為と品質管理行為を「定期的」に問題がないか確認することを要求されます

場合によっては実地監査であったり、書面監査かもしれませんが、定期的に行うことがポイントです

 

普段は製造行為と品質管理行為を「丸投げ」しているのですから

定期的に監査することが非常に重要です

 

これらの代行や、工場監査を行う際の手法等もお手伝いさせていただきます。