薬機法（旧薬事法）で「化粧品」や「医薬部外品」に該当するものを、日本国内に流通させたり製造したりするためには、薬機法に基づく製造販売業許可や製造業許可を取得する必要があります。

「輸入」する場合も、日本国内で流通責任者として流通させますので、製造販売業許可が必要です。

 

薬機法において、「化粧品」を次のように定めています。

 

薬機法第2条第3項

「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。」

 

ここで注意が必要なポイントがあります

上記定義の「人体に対する作用が緩和なもの」と記載されています。

海外では化粧品で販売されているので、日本でも化粧品で製造販売しようとしても、

定義が全て合致しなければ「化粧品」ではないのです。

 

使用目的対象物：人だけ（動物には不適用）

使用目的：　　　身体を清潔にする。

　　　　　　　　身体を美化する。

　　　　　　　　身体の魅力を増す。

　　　　　　　　身体の容貌を変える。

　　　　　　　　皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ。

 使用方法：  　　身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用される

 効果：　　　　 人体に対する作用が緩和なもの

 

 

つぎに薬機法では、「医薬部外品」を次のように定めています。     

薬機法第2条第2項

 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。

　(1) 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほ

　　　　かに、併せて前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物を

　　　　除く。）であつて機械器具等でないもの

　　イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止

　　ロ あせも、ただれ等の防止

　　ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛

　(2) 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する

　　　　生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項

　　　　第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機

　　　　械器具等でないもの

　(3) 前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物（前２号に掲げる

　　　　物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの

 

いわゆる「薬用化粧品」といわれるものは、化粧品ではなく「医薬部外品」になり、医薬部外品製造販売業許可や製造業許可、医薬部外品製造販売承認などが必要です。

その他には、パーマ剤やヘアカラー、浴用剤、歯みがき、忌避剤等が該当します。

 

輸入や、国内で製造したりする場合には

以下のような許認可を取得することが必要です。

薬機法において、「医療機器」を次のように定めています。

 

「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。」

 

医療機器は、構造、使用方法、効果又は性能が明確に示されるものであって、

「疾病の診断、治療、予防に使用されること」又は「身体の構造、機能に影響を及ぼすこと」のどちらかの目的に該当し、政令で定めるものとなっています。

 

例えば、疾病の予防に使用する目的の機器でも政令で定められていない場合（例：マスク等）は、「医療機器」に該当しません。

 

薬機法において、「医薬品」を次のように定めています。

 

1.日本薬局方に収められている物

2.人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされている物

　であって、機械器具、歯科材料、医療用品および衛生用品でないもの

　（医薬部外品を除く。）

3.人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であっ

　て機械器具、歯科材料、医療用品および衛生用品でないもの（医薬部外品および化粧

　品を除く。）

 

 

 

食品表示法では、「食品」を次のように定めています。

 

「この法律において「食品」とは、全ての飲食物（薬機法）第二条第一項に規定する医薬品及び同条第二項に規定する医薬部外品を除き、食品衛生法第四条第二項に規定する添加物を含む。）をいう。」

 

ここで注意が必要な事項は

「健康食品」という法律上の区分が無いことです

いわゆる「健康食品」は医薬品等でない限り、法律上「食品」です